Curso de Assuntos Regulatórios e
Registro de Medicamentos
(Incluindo as atualizações pelas RDCs 948, 954, 955 e 945/2024)
(ON-LINE/AO VIVO OU GRAVADO)

Data

Curso realizado no dia 26
de abril de 2025.
Próxima data em definição

Carga Horária

7 horas

Horário

09:00h às 17:00h

Investimento

R$ 380,00

Formas de Pagamento

Transferência Bancária/Pix: R$ 360,00
Boleto Bancário: R$ 362,00
Cartão de Crédito Parcelado: R$ 380,00 em até 3 vezes sem juros

Incluso

Inscrição, Material Didático e Certificado



* As inscrições se encerram assim que atingir o número máximo de participantes. *Vagas limitadas. 

  • Conteúdo Programático (clique para exibir)

    Introdução:

    • Introdução ao tema Assuntos Regulatórios;
    • Anvisa e outros órgãos reguladores;
    • Termos e noções importantes;

    Etapa Pré-Registro:

    • Documentação Legal e Boas Práticas de Fabricação;
    • Pesquisa Clínica (Atualização pela RDCs 753/22 e 945/24);
    • Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência (Atualização pela RDC 753/2022);
    • Bulas e Rotulagem de Medicamentos (Atualização pelo Novo Marco de Rotulagem 2023);

    Etapa de Registro:

    • Elaboração do Processo de Registro de Medicamentos (atualizado pelas RDCs 948/24 e 955/24);
    • Análises de Risco da Documentação;
    • Dossiê de Submissão (Não CTD X CTD);
    • Peticionamento junto à Anvisa;
    • Acompanhamento de Processo;
    • Renovação de Registro; 
    • Registro de clones (atualizado pela RDC 954/24).

    Etapa Pós-Registro:

    • Principais normas de pós-registro de medicamentos;
    • Controle de Mudanças;
    • Histórico de Mudanças do Produto (HMP);
    • Implementação de registro e/ou pós-registro;
    • PATE – Parecer de Análise Técnica da Empresa;
    • DIFA, CADIFA e Novo Marco Regulatório de IFA;
    • Exercícios/estudo de casos.                        

      Ministrante: Paulo Vinicius Silva.