Introdução à regulamentação de produtos saneantes e domissanitários:

•  Principais legislações sanitárias: Lei 6360/76, RDC 16/2014, RDC 47/2013, RDC 692/2022, RDC 857/2024;
• Conceitos;
• Autorização de funcionamento, cadastro de empresa e porte;

Classificação, notificação e registro de produtos:

• Biblioteca temática da Anvisa;
• Lista de substâncias permitidas e lista de substâncias restritas;
• RDC 989/2025 (produtos registrados e notificados);
• Principais classes de produtos: RDC 699/2022, RDC 691/2022, RDC 682/2022, RDC 813/2023;
• Estudo de estabilidade e eficácia;
• Estudos aplicados a cada classe de produto;
• Elaboração de dossiê de regularização de produto;
• Versões de produtos;
• Terceirização de processo;

Submissão de processo e pós-registro de produtos:

• Sistema Solicita;
• Solicitação de cadastro de substâncias;
• Submissão de peticionamentos;
• Acompanhamento das solicitações;
• Caixa postal;
• Exigências e indeferimentos;
• Publicações no Diário Oficial da União;
• Revalidações de registros;
• Consulta de produtos regularizados;
• Vigilância pós-mercado (Notivisa e e-Notivisa);

Requisitos para embalagem e rotulagem geral e específicos:

• Frases obrigatórias;
• RDC 989/2025;

Transferência de titularidade e cancelamento de registros:

• Peticionamento segundo RDC 903/2024;
• Prazos e valores;

Inteligência regulatória:

• Agenda regulatória;
• Webinares Anvisa;
• Dúvidas;
• Exercícios/estudo de casos.

Ministrante: Tulio Zanfolim.